Our Business
세포치료제 개발부터 CDMO, GMP기준의 플랜트 수출 및 글로벌 세포 공급까지 ONE-STOP
GMP 위탁 생산
세포 치료제, 유전자 치료제를 비롯한 첨단 바이오 의약품 생산을 위한 GMP 기준의 시설 운영, 비임상, 임상 시험용은 물론 상업용 의약품 생산 노하우 보유
비임상에서 초기 임상까지
- 상용화 가능성 평가
- 공정 개선과 공정 개발
- 분석법 개발과 검증
- 배양액 최적화와 개발
후기임상에서 상업제품까지
- 글로벌 기술이전
- 제형의 개발
- 무균 충전
- 보관 및 배송
비즈니스 확대를 위한 최적화
- 인체 유래물 확보
- MCB, WCB구축
- 고객 맞춤형 BM의 제안
- 인허가 컨설팅 및 서비스
첨단 바이오 의약품 분석
첨단 바이오 의약품 기준에 부합하는 자체 시험법 개발 및 품질 시험, 특성 분석서비스를 제공합니다.
 분석 항목 | |
- 확인 시험 - 순도 시험 - 역가 시험 - 총 세포수 시험 - 생존율 시험 | - 무균 시험 - 마이코플라즈마 부성 시험 - 엔도톡신 시험 - 외래성 바이러스 부정 시험 |
공정 개발
자가 및 동종 세포치료제에 대한 단계별 격차 분석을 통해GMP 기준의 비임상/임상 시험 및 상업 제품의 생산 과정에 대한 최적의 공정 확립과 비용 효율적 세포 치료제 생산
- 지방 유래 중간엽 줄기세포
- 제대 유래 중간엽 줄기세포
- 태반 유래 중간엽 줄기세포
- 면역 T세포
- 자연살해 NK세포
- 피부유래 섬유아세포
- 연골 쇄포
임상 허가 신청 지원
GMP 문서의 통제된 생성-승인-보관을 위한 문서 관리 시스템 운영으로 성공적인 IND 와 BLS 문서 작성 및 임상 허가 신청 지원
세포치료제 제품 라이프 사이클(PLC)에 대한 지속적인 규제 파트너십 지원
세포치료제 개발 맞춤형 컨설팅 지원
주요 CDMO 사업 수임 이력
동종 세포 치료제CMO
( ** 국내 C社 , 2021년 완료 )
- 제대유래 중간엽 줄기세포의 분리 및 증식 배양 공정개발
- 제대유래 중간엽 줄기세포의 의약품 인허 준비 위수탁
- 제대유래 중간엽 줅리세포의 의약품 동결 반제품 및 완제품 GMP 생산 위수탁
기술/플랜트 수출
라오스, 베트남 현지 병원 내 CPC (Cell Processing Center) 구축 기술 수출 협의
면역세포, 줄기세포
치료제 개발
(**일본 T社 )
혈액 유래 NK세포 및 지방 유래 줄기세포 완제품 GMP 생산 위수탁 준비중
일본 의료 기관 협력
(** 일본 현지 L병원)
일본 재생의료 사업 협력 관련 NK세포 및 지방 줄기세포 GMP 생산 위수탁 협의