TSBIO Life Sciences will do it's best.
- 확인시험
- 순도시험
- 역가시험
- 총세포수시험
- 생존율시험
- 무균시험
- 마이코플라즈마 부정시험
- 엔도톡신시험
- 외래성바이러스 부정시험(in vitro)
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01
Gap analysis
고객의 제품과 주요 제조 프로세스의 기능적 격차를 분석하고 개발요소를 파악
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02
Develop & industrialize
제조설계 요소와 주요 품질특성을 기반으로하는 공정 최적화 및 개발
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03
Deliver to GMP
파일럿 생산과 트레이닝 생산을 통해 제조공정을 GMP 제품군으로 이전
- 상용화 가능성의 평가
- 공정개선과 공정개발
- 분석법 개발과 검증
- 배양액 최적화와 개발
- 글로벌 기술이전
- 제형개발
- 무균충전
- 보관 및 배송
- 인체유래물 확보
- MCB, WCB 구축
- 맞춤형 비즈니스 모델 제안
- 인허가 컨설팅 및 서비스
우리는 광범위한 세포 유형에서의 공정개발과 제조(분리, 배양, 세포은행 구축, 대량생산) 지식을 가진 전문가 그룹과 함께합니다. 이러한 네트워크는 고객이 동종 재생의료제품을 도입하는데 유연하고 확장 가능한 서비스를 제공합니다.
- 지방유래 중간엽 줄기세포
- 제대유래 중간엽 줄기세포
- 태반유래 중간엽 줄기세포
- 면역 T 세포
- 자연살해 NK 세포
- 피부유래 섬유아세포
- 연골세포
환자 개인으로부터 수집된 세포는 체외에서 증식되어 다시 환자의 체내로 돌아갑니다. 이러한 개인 맞춤형 재생의료제품의 제조는 다양한 도전을 가능하게 합니다. 소규모의 개인 맞춤형 재생의료제품은 대량생산의 적용보다는 스케일 아웃의 접근방식이 필요합니다. 재생의료제품의 생산 비용은 여전히 시장 진출에서 기업이 고려해야하는 요소입니다. 비용 효율적인 제조가 가능하고, 고품질 제품을 생산하는 새로운 기술이 필요합니다. 환자를 위한 치료의 기회는 흥미롭지만, 환자와 개발기업을 위한 규제의 허들은 높습니다. 이러한 환경에서 우리와의 파트너쉽이 고객의 성공 가능성을 높일 수 있습니다.
재생의료라는 연구개발 분야는 선구적이고 경험이 많은 인재를 필요로 합니다. 우리는 GMP 문서의 통제된 생성, 승인, 보관을 위한 문서관리시스템을 운영하고 있으며, 이를 기반으로 규제과학을 반영한 필요한 전문지식과 경험을 파트너에게 제공합니다. 고객과 협력하여 성공적인 IND와 BLA 문서를 작성하여 임상 허가신청을 지원합니다.
우리는 인체유래물 확보에 대한 윤리준수와 복잡성을 이해하고 있습니다. 임상 및 상업제품의 원료를 얻기 위한 규제 지침을 충족하며 인체유래물을 확보할 수 있습니다.
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01
인체유래물 기증자
적합성 판별
제조 플랫폼과 조화를 이루는 견고한 품질의 조직을 갖춘 원하는 세포 유형에 적합한 공급원을 설정
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02
이송
세포 치료 사용을 위한 기증자 동의, 글로벌 물류, 품질 측정 및 규제 경로 개발
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03
연구 및 상업화를 위한
조직 제공
고유한 고객 사양 및 규정 요구 사항을 충족하는 GMP 품질 조직 소싱
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04
인허가 규제지원
상용화를 통한 세포치료제 제품 라이프 사이클에 대한 지속적인 규제 파트너십
세포은행은 균일한 성능을 제공하는 세포를 보관하는 동시에, 응급상황에서 재생의료제품으로 원활한 공급이 가능하도록 합니다.
- 세포은행은 –196°C로 제어된 액체질소 보관소에 안정성(stability)을 유지하며 장기보관됩니다.
- 세포은행은 검증된 액체질소 보관소에 각 고객의 세포를 분리보관하여 안전성(safety)을 보증합니다.
- 세포보관이 완료되면, 각 세포에 대한 고유식별번호가 제공됩니다.