TSBIO Life Sciences will do it's best.
- 确认试验
- 纯度试验
- 滴度试验
- 总细胞数试验
- 生存率试验
- 无菌试验
- 支原体阴性试验
- 内毒素试验
- 外源病毒阴性试验(体外)

-
01
Gap analysis
分析顾客的产品和主要制造流 程的功能差异,掌握开发要素
-
02
Develop & industrialize
以制造设计要素和主要品 质特性为基础的工程优化及开发
-
03
Deliver to GMP
通过试生产和培训生产, 将制造工艺转移到GMP商品群
- 对商业化可行性的评估
- 工程改善与工程开发
- 分析法开发与验证
- 培养基优化与开发
- 全球技术转让
- 剂型开发
- 无菌灌装
- 保管及配送
- 确保人体来源物
- 构建MCB、WCB
- 定制型商业模式提案
- 许可咨询及服务

我们与一群拥有广泛细胞类型的工程开发和制造(分离、培养、 细胞库建设、大规模生产)知识的专家组进行合作。 这些网络为客户引进同种异体再生医疗产品提供灵活可扩展的服务。
- 脂肪间充质干细胞
- 脐带间充质干细胞
- 胎盘间充质干细胞
- 免疫T细胞
- 自然杀伤NK细胞
- 皮肤纤维芽细胞
- 软骨细胞

从患者个人收集到的细胞在体外增殖,然后重新回到患者体内。 这种个性化再生医疗产品的制造可以进行多种挑战。 小规模的个性化再生医疗产品比起大量生产的适用,更需要横向扩展接触方式。 再生医疗产品的生产成本仍然是企业在进入市场时需要考虑的因素。 我们需要新技术来实现具有成本效益的制造和高质量产品的生产。 为患者治疗的机会很有趣,但为患者和开发企业制定的监管规定却很高。 在这种环境下,与我们的合作可以提高顾客成功的可能性。

再生医疗这一研发领域需要具有前瞻性和经验丰富的人才。 我们正在运营GMP文件的受管制的生成、批准、保管的文件管理体系, 以此为基础,向合作伙伴提供反映监管科学的必要专业知识和经验。 我们与客户合作制作成功的IND和BLA文件,以支援临床许可申请。
我们理解确保人体来源物的伦理遵守和复杂性。 可满足获得临床及商业产品原材料的监管准则,确保人体来源物。
-
01
辨别人体来源物
捐赠者合适性建立一个与制造平 台相协调的坚固质量的组织, 适合所需细胞类型的供应源
-
02
移送
细胞治疗用途的捐赠者同意, 开发全球物流、 质量测定及监管途径
-
03
为研究及商业
化提供组织采购满足固有客 户规格及规定要求事项的 GMP质量组织
-
04
支援许可监管
对通过商用化的细胞 治疗剂产品生命周期 的持续监管伙伴关系

细胞库在保管提供统一性能的细胞的同时, 在紧急情况下可顺利供应再生医疗产品。
- 细胞库在-196°C的液氮保管所中保持稳定性(stability)并长期保管。
- - 细胞库分离保管在个经过验证的液氮保管所,保证安全性(safety)。
- 细胞保管完成后,将提供对各细胞的固有识别号码。