CDMO

TSBIO Life Sciences will do it's best.

CDMO SERVICE
生物分析服务 为GMP生产产品提供完善的产品特性化分析。
产品分析项目
  • 确认试验
  • 纯度试验
  • 滴度试验
  • 总细胞数试验
  • 生存率试验
  • 无菌试验
  • 支原体阴性试验
  • 内毒素试验
  • 外源病毒阴性试验(体外)
工程开发 通过分析GMP非临床产品、临床及商业产 品生产过程中的阶段性差距,确立最佳工艺。
  • 01 Gap analysis

    分析顾客的产品和主要制造流 程的功能差异,掌握开发要素

  • 02 Develop & industrialize

    以制造设计要素和主要品 质特性为基础的工程优化及开发

  • 03 Deliver to GMP

    通过试生产和培训生产, 将制造工艺转移到GMP商品群

GMP制造 我们将展示再生医疗治疗剂和治疗技术的非临床产品、 临床及商业产品的生产能力。
从非临床到早期临床
  • 对商业化可行性的评估
  • 工程改善与工程开发
  • 分析法开发与验证
  • 培养基优化与开发
从后期临床到商业产品
  • 全球技术转让
  • 剂型开发
  • 无菌灌装
  • 保管及配送
为扩大业务的优化
  • 确保人体来源物
  • 构建MCB、WCB
  • 定制型商业模式提案
  • 许可咨询及服务
同种异体再生医疗治疗剂和治疗技术 支援从概念证明研究到患者治疗。

我们与一群拥有广泛细胞类型的工程开发和制造(分离、培养、 细胞库建设、大规模生产)知识的专家组进行合作。 这些网络为客户引进同种异体再生医疗产品提供灵活可扩展的服务。

  • 脂肪间充质干细胞
  • 脐带间充质干细胞
  • 胎盘间充质干细胞
  • 免疫T细胞
  • 自然杀伤NK细胞
  • 皮肤纤维芽细胞
  • 软骨细胞
自体再生医疗治疗剂和治疗技术 自体再生医疗产品 提供最接近商用化的模式。

从患者个人收集到的细胞在体外增殖,然后重新回到患者体内。 这种个性化再生医疗产品的制造可以进行多种挑战。 小规模的个性化再生医疗产品比起大量生产的适用,更需要横向扩展接触方式。 再生医疗产品的生产成本仍然是企业在进入市场时需要考虑的因素。 我们需要新技术来实现具有成本效益的制造和高质量产品的生产。 为患者治疗的机会很有趣,但为患者和开发企业制定的监管规定却很高。 在这种环境下,与我们的合作可以提高顾客成功的可能性。

临床许可申请支援 如果与我们专业的再生医学产品授权团队合作, 可以获得缩短开发周期的商业化监管策略。

再生医疗这一研发领域需要具有前瞻性和经验丰富的人才。 我们正在运营GMP文件的受管制的生成、批准、保管的文件管理体系, 以此为基础,向合作伙伴提供反映监管科学的必要专业知识和经验。 我们与客户合作制作成功的IND和BLA文件,以支援临床许可申请。

确保人体来源物 可确保临床及商业产品的原材料。

我们理解确保人体来源物的伦理遵守和复杂性。 可满足获得临床及商业产品原材料的监管准则,确保人体来源物。

  • 01 辨别人体来源物
    捐赠者合适性

    建立一个与制造平 台相协调的坚固质量的组织, 适合所需细胞类型的供应源

  • 02 移送

    细胞治疗用途的捐赠者同意, 开发全球物流、 质量测定及监管途径

  • 03 为研究及商业
    化提供组织

    采购满足固有客 户规格及规定要求事项的 GMP质量组织

  • 04 支援许可监管

    对通过商用化的细胞 治疗剂产品生命周期 的持续监管伙伴关系

细胞库构建及保管服务 稳定地保管再生医疗产品的原材料。

细胞库在保管提供统一性能的细胞的同时, 在紧急情况下可顺利供应再生医疗产品。

  • 细胞库在-196°C的液氮保管所中保持稳定性(stability)并长期保管。
  • - 细胞库分离保管在个经过验证的液氮保管所,保证安全性(safety)。
  • 细胞保管完成后,将提供对各细胞的固有识别号码。