티에스바이오, 세포처리시설 식약처 허가 획득
| 세포치료제 시장 본격 진출…세포치료제 개발 및 CMO 매출 기대
코스닥 상장사 에이치엘비파워를 인수한 티에스바이오가 올해 3월 첨단바이오 의약품 제조업 허가에 이어 최근 회사가 보유하고 있는 GMP(제조품질관리기 준) 시설에 대한 세포처리시설 허가를 식품의약품안전처로부터 지난 9일 승인 받았다고 밝혔다.
국내 여러 세포치료제 개발사 가운데 첨단바이오의약품 제조업 허가와 세포처 리시설 허가를 모두 받은 업체로는 차바이오랩, 알바이오에 이어 세번째다.
정부는 지난해 8월 첨단재생의료법 시행을 통해 기존 일반 의약품 제조업 허가 만으로도 세포치료제의 제조ㆍ판매가 가능했던 제도를 강화했다. 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취, 처리, 공급하기 위해 서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와 시설 허가를 취득토록 강제한 것 이다.
이 같은 법 개정에 맞춰 많은 세포치료제 개발 업체들이 관련 허가를 획득하기 위해 노력 중인 가운데, 상대적으로 후발주자인 티에스바이오가 먼저 허가를 받 으며 세포치료제 분야의 선두 주자로 올라섰다.
티에스바이오는 이번에 승인된 세포치료제시설 허가를 통해 자가 지방줄기세포 와 면역 세포(NK Cell)를 이용한 세포치료제 개발은 물론, 최신 시설과 전문성을 요하는 의약품 위탁생산(CMO) 사업 및 인체세포 보관사업에도 진출할 계획이다.
티에스바이오는 2018년 일본 바이오 기업인 고진바이오와의 협력을 통해 기술 이전 및 세포치료제 생산을 위한 스마트 GMP 공장을 2019년에 완공했다. 현재 는 GMP 시설에서 제조한 줄기세포와 면역세포 치료제를 일본 현지에서도 사용 하기 위해 허가 기관인 일본 후생성의 인허가를 진행 중이다.
이밖에도 비교적 부작용이 적고 효과가 탁월한 NK면역세포를 이용한 항암제 개 발과 지방줄기세포를 이용한 각종 치료제 개발도 진행 중이다.
이형승 티에스바이오 대표는 "이번 첨생법 세포처리시설인증을 통해 재생의료 기관으로 승인된 국내 병원에 가공된 세포의 공급이 가능하게 됐다"며 "국내 상 급 병원들과 공동연구 및 협력을 통해 국내외 세포치료 분야의 새 장을 열겠다" 고 말했다
[기사 원문]
PAXNET news. 2021. 07. 12.
https://paxnetnews.com/articles/76155
